Dans l'industrie des sciences de la vie, que ce soit dans le secteur pharmaceutique, de la biotechnologie et même des soins de santé, assurer la conformité des systèmes informatiques est fondamental.  La validation de systèmes informatiques (en anglais Computer System Validation ou CSV) englobe les activités permettant d’assurer cette conformité et ces activés nécessitent qu’une multitude de facteurs soient considérés. Â
Dans notre blogue précédent intitulé Systèmes centralisés ou décentralisés - Les impacts sur votre entreprise et vos décisions, nous avons expliqué les avantages d’opter pour des systèmes centralisés ou décentralisés. Le présent blogue a pour but de présenter comment la validation d’un système diffère selon qu’il soit centralisé ou décentralisé, et de fournir des indications sur la manière de gérer efficacement les défis associés à ces deux types de systèmes.
Systèmes centralisés
Les systèmes centralisés regroupent les données et les processus au sein d'une seule et même plateforme unifiée, ce qui présente plusieurs avantages pour la validation des systèmes informatiques :
Simplification du processus de validation : Regrouper les données et les processus dans un système unique rend la validation moins complexe et moins exigeantes en termes de ressources, comparativement à la gestion de plusieurs systèmes décentralisés.
Standardisation de la documentation de validation : Les systèmes centralisés sont souvent accompagnés de protocoles de validation et de modèles de documents préétablis, ce qui garantit la cohérence de la création, de l'examen et de la mise à jour de la documentation, facilitant ainsi le respect des normes réglementaires.
Centralisation de la gestion des contrôles de changements : Un processus centralisé du contrôle des changement améliore la gestion des modifications en assurant une évaluation, une documentation, et la validation complètes des changements, ce qui diminue le risque de non-conformité.
Amélioration de l'intégrité et de la sécurité des données : Les systèmes centralisés intègrent généralement des mesures avancées d'intégrité et de sécurité des données, telles que des contrôles d'accès, des pistes d'audit et des mécanismes de cryptage, renforçant ainsi la sécurité et l'intégrité des données, éléments essentiels au respect des réglementations.
Systèmes décentralisés
Les systèmes décentralisés répartissent les données et les processus entre plusieurs systèmes ou sites, ce qui pose des problèmes particuliers pour la validation des systèmes informatiques :
Complexité accrue de la validation : La validation de plusieurs systèmes décentralisés peut être plus complexe et prendre plus de temps en raison des différentes configurations, personnalisations et exigences d'utilisation, ce qui nécessite des activités de validation distinctes pour chaque système.
Difficultés d'harmonisation des données : Les systèmes décentralisés peuvent entraîner une fragmentation ou une incohérence des données entre les différents systèmes, ce qui nécessite des efforts de validation supplémentaires pour harmoniser les données et maintenir leur intégrité.
Diverses exigences en matière de validation : Chaque système décentralisé peut avoir des exigences de validation uniques en fonction de leur utilisation au sein de différents sites, ce qui augmente à nouveau la complexité du processus de validation.
Enjeux de coordination et communication : La coordination des activités de validation et la communication entre les parties prenantes de plusieurs systèmes décentralisés peuvent s'avérer difficiles et nécessiter des efforts supplémentaires pour garantir l'alignement sur les exigences réglementaires, maintenir la cohérence de la documentation et résoudre rapidement les problèmes.
Éléments à considérer
Pour surmonter efficacement les obstacles liés à la validation des systèmes centralisés et décentralisés, il est crucial pour les entreprises d'adopter les approches suivantes :
Élaborer une stratégie de validation adaptée spécifiquement à l'architecture, à l'utilisation, et aux besoins uniques de chaque système.
Encourager une communication ouverte et une collaboration entre les parties prenantes impliquées dans le processus de validation afin d'assurer l'alignement et la coordination.
Mettre en œuvre de solides processus de gestion de la documentation afin de maintenir la cohérence et la conformité de la documentation de validation.
Contrôler et entretenir régulièrement les systèmes validés afin de garantir une conformité permanente avec les normes réglementaires et de traiter rapidement tout problème émergent.
Pour conclure, que les entreprises choisissent une structure centralisée ou décentralisée, il est crucial d’évaluer les impacts sur la validation des systèmes informatiques. En comprenant les défis uniques associés à chaque approche et en mettant en œuvre des stratégies efficaces, les entreprises peuvent naviguer avec succès dans le processus de validation et maintenir la conformité réglementaire.
Si vous désirez en savoir plus, il nous fera plaisir d’échanger avec vous et de partager nos connaissances. Pour ce faire, cliquez ici ou écrivez-nous directement à info@innnovx.org.