Au fil du temps, certains processus montrent des signes de vieillesses et l’investissement en temps devient souvent disproportionné par rapport aux gains potentiels. Nous constatons fréquemment un déséquilibre dans la cohérence des systèmes de gestion de la qualité et cela entraîne des coûts, une inefficacité et parfois, des problèmes de qualité. Souvent, on sous-estime l'importance de bien comprendre les processus de gestion de la qualité dès le début d'une entreprise, ce qui peut avoir des conséquences négatives sur l’ensemble de sa performance.
Si vous opérez dans le secteur des sciences de la vie et avez l'intention de stimuler la croissance de votre entreprise dans les années à venir, il est essentiel de reconnaître l'importance de mettre en place un système de gestion de la qualité clair et cohérent. Ce système doit non seulement répondre à l'ensemble des exigences actuelles, mais aussi anticiper son évolution future. Dans ce blog, nous vous invitons à réfléchir à la pertinence de votre système de gestion de la qualité et à l'importance de maintenir une cohérence rigoureuse au sein de celui-ci. Opter pour une approche proactive dans l'élaboration de votre système de gestion de la qualité peut grandement influencer la performance de votre entreprise dans l’industrie.
Qu'est-ce qu'un système de gestion de la qualité ?
Avant tout, il est essentiel de rappeler la définition d’un système de gestion de la qualité (SGQ) ou Quality Management System (QMS) en anglais.
Selon ISO 9001, un système de gestion de la qualité est un ensemble de processus, de politiques et de procédures qui permettent à une entreprise de répondre aux besoins et aux attentes de ses clients tout en assurant une efficacité opérationnelle.
Selon ISO 13485, un système de gestion de la qualité est un ensemble de processus, procédures et politiques documentées qui sont conçus pour assurer que les dispositifs médicaux sont développés, fabriqués et distribués conformément aux exigences réglementaires et aux normes de qualité spécifiques à l'industrie des dispositifs médicaux. Toujours selon la norme ISO 13485, l'objectif principal d’un SGQ est de garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, de la conception à l'utilisation par le patient.
Qu'est-ce que l'on entend par cohérence ?
Le terme « cohérence » ici se réfère à ce que chaque processus soit compréhensible par les utilisateurs, réponds aux besoins de l’entreprise et réponds aux besoins des agences réglementaires. Ce système représente la vitrine de votre entreprise pour tous les « non-spécialistes », c’est-à -dire approximativement 90% des individus qui seront appelés à travailler avec ou à comprendre vos activités. La complexité d’un système de gestion de la qualité peut rapidement croître, car les différentes parties du système sont souvent construites en fonction des besoins immédiats… Parfois en retard et parfois par des individus dont le rôle varie, tantôt gestionnaires, développeurs ou techniciens de maintenance. Résultat? On obtient un système qui fonctionne à petite échelle, qui fonctionne dans un contexte bien spécifique et pour lequel la planification de la maintenance est incorporée dans un calendrier individuel, tandis que la gestion des mesures correctives et/ou préventives (MCMP) s'effectue à l'aide de logiciels dédiés au développement. Tout cela alors que le contrôle documentaire est tenu à bout de bras par l’équipe de qualité.
Bien que ce soit un exemple un peu extrême, celui-ci reflète la réalité que plusieurs d’entre vous vivez. Dans un contexte de commercialisation, de certification et/ou de croissance, maintenir la cohérence de son système de gestion de la qualité demande beaucoup de rigueur.
Comment assurer une cohérence dans son système de gestion de la qualité ?
Quelle que soit la solution actuellement en place ou celle que vous choisirez à l'avenir, l'essentiel demeure de bien saisir les objectifs de votre système de gestion de la qualité. Ces objectifs visent à assurer non seulement la sécurité et la performance de vos produits, mais également à les démontrer de manière efficace. Comment ?
Chaque élément de votre système est lié à un processus clé de votre entreprise. Le contrôle de ces processus nécessite une documentation claire et représentative. Plus votre documentation reflète fidèlement ce que vous faites, plus vous documentez ce que vous faites, plus il sera facile pour les personnes en charge de comprendre ce qu’ils font, augmentant ainsi la cohérence et facilitant l'intégration de tous ceux qui rejoindront votre entreprise.
Il est connu qu’une entreprise qui amorce la transition de son produit en phase de développement vers un produit commercialisable devra franchir plusieurs étapes cruciales. Le simple fait de traverser ces étapes avec un système compréhensible permet de minimiser les malentendus et les frustrations lorsque les contrôles deviennent plus rigoureux, les questions plus précises, et les problèmes plus complexes.
Les processus qui étaient auparavant connus uniquement que des individus impliqués dans le développement, doivent désormais être documentés et compris par l'ensemble de l'équipe.
Important à retenir
La cohérence d’un système de gestion de la qualité se résume par un système compréhensible, facile a expliquer et conforme.
La mise en place d'un système de qualité cohérent et simplifié nécessite des efforts de planification qui payeront sur le long terme. Mettre l’emphase sur la cohérence de sa gestion de la qualité diminuera la concentration de l'information entre les mains des experts, facilitera la formation, la mise à jour des processus, la croissance, les audits, et la maintenance du système. Atteindre l'équilibre entre le temps investi et les gains devient plus accessible lorsque les acteurs comprennent pleinement et participent activement à votre système de gestion de la qualité.
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