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Comprendre CFR 21, Part 11, et si elle s’applique-t-elle à votre organisation?

Si vous travaillez dans les sciences de la vie, ou un autre domaine classifié comme étant GxP, vous êtes déjà conscients de l'ensemble complexe de cadres réglementaires parmi lesquels votre organisation doit opérer. Parmi ceux-ci se retrouve le Titre 21, CFR Part 11 de la FDA (United States Food and Drug Administration), communément appelé simplement « Part 11 », et également la plus fameuse de toutes les réglementations. En pratique, le « Part 11 » s'applique aux fabricants de médicaments, aux fabricants de dispositifs médicaux, aux sociétés de biotechnologie, aux développeurs de produits biologiques, aux CROs (organisation de recherche sous contrat) et à d'autres industries réglementées par la FDA, à quelques exceptions près.


Dans ce blog, nous expliquerons plus en détail le « Part 11 », les raisons qui ont mené à la nécessité de cette réglementation, et pourquoi la conformité face à celle-ci est à la fois crucial et également bénéfique pour vos opérations. Ensuite, nous décrirons comment savoir si le « Part 11 » s'applique à vous en tant qu’organisation réglementée, puis vous fournirons des trucs, rappels et ressources utiles pour vous aider à développer et supporter votre compréhension.


Qu'est-ce que le Titre 21 CFR « Part 11 », d'où vient-il et pourquoi est-ce important?

Le Titre 21 CFR « Part 11 » est un cadre réglementaire qui régit la manière dont les entreprises traitent leurs enregistrements et signatures électroniques. La réglementation établit un cadre pour gérer conformément les enregistrements et les signatures électroniques afin qu'ils soient jugés dignes de confiance, fiables et généralement équivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites exécutées sur papier, dans le but de répondre aux exigences d'inspection réglementaire de la FDA. Cette réglementation exige la mise en œuvre de contrôles pour les logiciels et les systèmes informatisés impliqués dans le traitement des enregistrements électroniques que les règles données de la FDA imposent aux organisations de maintenir. À titre indicatif, un tel système peut être un Enterprise Resource Planning (ERP), un Quality Management System (QMS), ou autre, alors qu’une règle donnée correspond à toute exigence énoncée dans la loi ou autre réglementation de la FDA.


Pourquoi le « Part 11 » existe ?

À la base, le « Part 11 » existe en tant que réponse réglementaire aux préoccupations de sécurité concernant la gestion de la distribution, du stockage et de la récupération des enregistrements par les fabricants de biotechnologie, de médicaments et d'équipements médicaux à l'ère numérique. Il vise également à réduire le coût énorme pour ces entreprises de maintenir des systèmes de classement papier visant à satisfaire le régulateur. Un objectif clé est ultimement de permettre à ces entreprises de transitionner d’une façon contrôlée à des systèmes électroniques et des processus numérisés.

Pourquoi la conformité au « Part 11 » est-elle importante?

La conformité réglementaire n'est pas quelque chose que l’on aborde habituellement avec enthousiasme. Néanmoins, le « Part 11 » est un élément essentiel pour protéger l'industrie contre les mauvais joueurs et les faux pas dans l'assurance qualité. Bien qu’il puisse sembler imposant, il est important de se rappeler que sa raison d’être est la libération des industries réglementées vis-à-vis leurs contraintes de documents papier, la normalisation de la conformité et l’ouverture d’une voie aux entreprises pour qu’elles accélèrent leurs opérations avec des systèmes de gestion des enregistrements et signatures électroniques. De plus, des solutions logicielles conçues pour faciliter la conformité au « Part 11 » sont désormais disponibles.


Certains avantages de la conformité au « Part 11 » sont :

  • Augmentation de l'efficacité opérationnelle

  • Réduction des coûts – Économies massives sur l’espace d’entreposage

  • Meilleure sécurité du système


De l’autre côté, le non-respect du « Part 11 » par des organisations réglementées peut entraîner des injonctions ou des décrets qui peuvent être extrêmement dommageables pour un produit ou une entreprise, entraînant jusqu’à une interdiction de production ou d'importation. Avant même d’atteindre ce point, les lettres d'avertissement du régulateur peuvent entraîner des pertes dramatiques sur la valeur des actions d’une entreprise au moment où elles sont rendues publiques, en plus de réduire la confiance et la fidélité des clients et des consommateurs.

Comment savoir si le « Part 11 » s'applique à un système utilisé par votre organisation GxP ?

Le « Part 11 » s'applique chaque fois que les enregistrements requis selon les règles données doivent être générées, modifiées, stockées, transférées ou consultées électroniquement. En règle générale, vous pouvez affirmer que des systèmes sont soumis au « Part 11 » si les documents et données « gérés » par ces systèmes sont :

  • Soumis à la FDA

  • Pertinents pour une inspection de la FDA concernant toute autre réglementation

Qu'est-ce qu'un enregistrement électronique et lesquels sont assujettis au « Part 11 »?

Un enregistrement électronique est une combinaison de textes, graphiques, données, audios, images ou autres informations sous une forme numérique qui est créée, modifiée, maintenue, archivée, récupérée ou distribuée par un système informatique.

Le « Part 11 » s'applique à tous les enregistrements électroniques créés, modifiés, conservés, archivés, récupérés ou transmis, et utilisés pour répondre aux exigences GxP, et / ou à toute exigence d'enregistrement définie par la FDA. Pour les entreprises des sciences de la vie, ces normes s'appliquent à toutes les phases de leur processus, y compris la recherche, la fabrication et la distribution de produits et services.

Cela comprend, mais sans s'y limiter, les éléments suivants:

  • Systèmes informatiques utilisés pour stocker ou archiver des enregistrements de lots, des données d'études non-cliniques ou des données de surveillance

  • Systèmes de gestion électronique des documents (EDMS) et systèmes MRP / ERP

  • Systèmes de gestion de l'information de laboratoire (LIMS)

  • Données de l'équipement utilisé dans la fabrication GMP

  • Données provenant de systèmes contenant des données cliniques

  • SOP

  • Méthodes de test

  • Politiques

  • Registres d'inventaire

  • Enregistrements de maintenance préventive

  • Protocoles et rapports de validation

  • Dossiers de formation


Certains enregistrements doivent être conservés, sans nécessairement être soumis aux autorités réglementaires. Dans ce cas, l’organisation peut utiliser des systèmes informatisés pour conserver leurs enregistrements de manière électronique (au lieu du papier), tant qu’elle peut démontrer que ces enregistrements électroniques sont conformes au « Part 11 ».


Pour les enregistrements qui doivent être soumis au régulateur, l’organisation peut le faire de manière électronique tant que les deux conditions suivantes sont remplies :

  • La conformité au Titre 21 CFR Part 11 est démontrée et documentée

  • Le régulateur est en mesure d’accepter ce type d’enregistrements de manière électronique. C’est à l’entreprise réglementaire de se renseigner afin de s’assurer que les enregistrements qu’elle désire soumettre de manière électronique sont acceptés par le régulateur.

# Conseils et rappels pour les organisations GxP et leurs parties prenantes

1. Le « Part 11 » ne remplace pas les règles données.

Les règles données, qui obligent les organisations à tenir des registres de leurs enregistrements en premier lieu, sont toujours en vigueur. Si les enregistrements électroniques sont illisibles, inaccessibles ou corrompus, les fabricants sont immanquablement soumis à ces exigences.


2. Le « Part 11 » n'exige pas l'utilisation de systèmes électroniques et des enregistrements électroniques.

Au lieu de cela, il établit les critères selon lesquels les entreprises des secteurs réglementés doivent utiliser ces systèmes et registres électroniques d'une manière contrôlée qui garantit que les données et les processus de l'entreprise sont aussi fiables et sécurisés que les enregistrements papier et les signatures manuscrites.


3. Aucun fournisseur peut garantir que leur système est totalement conforme au « Part 11 ».

Le « Part 11 » ne se limite pas à établir des exigences techniques, il établit également des mesures organisationnelles, et celles-ci ne s’achètent pas. Les contrôles administratifs sont définis par l’entreprise qui utilise le système. Les contrôles procéduraux tels que la gestion des alertes, la formation du personnel, et le contenu des procédures opérationnelles standards relèvent aussi de l’entreprise réglementée. Le fournisseur peut aller jusqu’à déclarer que son système est conforme, si et seulement si, il est utilisé d'une manière conforme aux réglementations.

Le « Part 11 » continue d’influencer, et à une vitesse grandissante, les opérations des organisations réglementées. Celles-ci restent responsables de la conformité continue de leurs processus d’affaires. Néanmoins, le temps et les statistiques démontrent que le progrès technologique ainsi que les gains opérationnels possibles sont la raison pour laquelle l’approche la plus sûre et la plus rentable consiste à investir tôt dans la conformité au Titre 21 CFR Part 11. La première étape consiste à déterminer quels sont vos enregistrements électroniques. Autrement dit, quels systèmes informatiques sont utilisés pour créer, modifier, conserver, archiver, récupérer ou transmettre des renseignements exigés par le régulateur?


Que vous ayez une expertise approfondie de l’environnement réglementaire, ou simplement le désir d’apprendre sur ce domaine, le survol du « Part 11 » effectué dans ce blog remet de l’avant la définition de la réglementation, ainsi que les raisons et les avantages à obtenir par sa conformité.


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